| |
Patientforsøg med livet som indsats
|
Nogle patienter deltager i kliniske forsøg i bar desperation, andre med det formål at være med til at sikre medicinske fremskridt. Men hvem har så skylden, når de bliver syge - eller dør?
 Da Cherlynn Mathias endelig var klar til at gå til offentligheden med sin historie om Dr. Michael McGee for to år siden, havde det i nogen tid stået klart, at der var noget muggent ved det hele. For det første var der de noget klamme tv-"reklamer", som slog på tromme for hans eksperimentelle vaccine mod malignt melanom - en specielt ondartet form for kræft. Reklamer, som i høj grad lignede dem, man kunne se for nye morgenmadsprodukter fra Kellogg’s. En af hans patienter fortalte på tv, hvordan hendes kræft - takket være vaccinen - var fuldstændigt helbredt. Og derefter kom den salgstale, som Dr. McGee afleverede, da hun mødte ham. Cherlynn Mathias, der arbejdede som sygeplejerske på forskningsprojektet fortæller, at når hun og lægen mødtes med en måske kommende forsøgsdeltager, optrådte han som noget, der mindede om en brugtvognssælger: "Vi har den bedste vaccine på markedet," kan hun huske ham sige. "To tredjedele af mine patienter har reageret på behandlingen." Han fortalte folk, at han gav vaccinen til sin svigerfar - for ligesom at understrege, hvor god den var…
Men mange patienter fortæller, at det, de fik, når de så havde sagt ja til at deltage i McGees kliniske forsøg, var en ganske anden historie. Ifølge Cherlynn Mathias fik mere end en tredjedel alvorlige bivirkninger, bl.a. voldsom kvalme, feber, udslæt, hævelser og stærk hovedpine. Nogle mente, at lægens opførsel var underlig. En af forsøgsdeltagerne, Dawanna Robertson, gik i panik, da hun opdagede, at hun var blevet gravid, mens hun tog vaccinen. Hun kunne nøje genkalde sig ordlyden på den advarsel, der stod på formularen, hun underskrev ved forsøgets start: "Den potentielle virkning af disse medikamenter på et voksende foster kan … omfatte alvorlige fødselsskader." Men da hun gav udtryk for sin bekymring, forsikrede McGee hende, at medicinen ikke kunne overføres til moderkagen. Og hun fik en ny indsprøjtning med vaccine samme dag.
Men de fleste af McGees patienter troede ifølge Cherlynn Mathias på, at denne vaccine var deres bedste chance for at overleve en sygdom, som normalt er uhelbredelig. Derfor blev de så chokerede, da McGee udsendte et brev, hvori der bl.a. stod: "Tilslutningen til dette forsøg har været større og hurtigere end forventet… På grund af denne store interesse har forsøgets sponsor ikke yderligere ressourcer til at stille den eksperimentelle Melanoma Vaccine til rådighed, hvorfor vi er ude af stand til at tilbyde flere indsprøjtninger på nuværende tidspunkt."
Brevet i sig selv var forfærdeligt at modtage - og Cherlynn Mathias vidste, at det tilmed var løgn. Sandheden var, at forsøget var blevet suspenderet på grund af en voksende bekymring blandt McGees overordnede for, at det gjorde mere skade end gavn. Så efter at have spekuleret i dagevis over, hvad hun skulle gøre, skrev hun et langt, detaljeret brev til det, der nu hedder Office for Human Research Protections (OHRP), med en beskrivelse af McGees talrige forsømmelser. Ifølge hendes brev havde McGee bl.a. opbevaret vaccinen forkert og dermed udsat den for mulig smitte. Han førte ikke tilstrækkelige journaler over vaccinen og undlod at tjekke, at den var ensartethed fra levering til levering. Han satte forkerte etiketter på ampullerne. Og værst af alt: Han holdt de fleste oplysninger om negative bivirkninger hemmelige. En undersøgelse foretaget af de amerikanske sundhedsmyndigheder bekræftede hendes mistanke og afslørede i alt over 20 forskellige forsømmelser. "Vi gjorde ikke noget som helst rigtigt," siger Cherlynn Mathias. "Det var et perfekt eksempel på, hvordan man ikke skal foretage et videnskabeligt forsøg."
Eksemplet ville have været langt mindre chokerende, hvis McGees vaccineforsøg var blevet foretaget på en klinik i en baggård eller i Mexico. Men den blev gennemført på St. John Medical Center i Tulsa, Oklahoma og var medfinansieret af det velanskrevne Univeristy of Oklahoma Health Sciences Center. Den var godkendt af et udvalg under universitetets ledelse - et udvalg, som var blevet oprettet for at sikre, at den slags forsøg lever op til standarderne, herunder kravet om at oplyse patienterne om mulige skadevirkninger. Og forsøget havde ovenikøbet fået grønt lys fra de amerikanske sundhedsmyndigheder.
Hvor usædvanligt det end måtte være, så er Oklahoma-forsøget ikke et isoleret tilfælde - og på mange måder er det ikke en gang det værste eksempel. Klinske forsøg er som regel ganske sikre - hovedparten af forsøgsdeltagerne oplever ingen gener overhovedet. Men der er kommet så mange problemer - og af så alvorlig karakter - frem i de senere år, at læger og hospitalsadminstratorer er begyndt at undre sig over, om der er noget helt galt med betingelserne for de kliniske forsøg.
Der er ingen, der så meget som antyder, at der ikke skal foretages kliniske forsøg. Sådanne forsøg er en vital del af den medicinske forskning, som amerikanerne er så stolte af. Forsøgene er den primære måde at teste mulige medikamenter på og at adskille de præparater, der virker, fra dem, der ikke virker. Men at deltage i et forsøg indebærer, som ordet antyder, en vis risiko. Ingen kan på forhånd sige, om en ny form for medicin medfører uforudsete risici. Så de kliniske forskere går en både etisk og videnskabelig balancegang. Hvis de regler, der skal beskytte patienterne, er for slappe, så går det ud over forsøgspersonerne - og nogle af dem vil måske endda dø af det. Hvis reglerne er for stramme, så kommer den medicin, der kan redde liv, ikke ud fra laboratorierne i tide til at hjælpe de mennesker, der har mest brug for den.
Men lige præcis hvor denne balance ligger, dikuteres heftigt. På den ene side af bordet sidder de, der tror på, at de fleste forsøg er partiske, fordi de spiller på meget syge patienters frygt, eller de involverer en eller anden ikke særligt gennemskuelig form for tvang som f.eks. penge eller gratis medicin, eller de advarer ikke forsøgspatienter om den ganske realistiske fare, de står overfor. Nogle kritikere mener desuden, at der simpelthen er for mange forsøg, fordi medicinalvirksomheder på udkig efter det præparat, man kan tjene styrtende med penge på, pumper kopimedicin, som ingen har brug for, ud på markedet.
På den anden side er der kliniske forskere, som føler, at de allerede er overlæsset med alt for meget papirarbejde i form af regler, der skal overholdes. Strammere regler tager bare mere tid og energi fra det, de egentlig skulle gøre - udvikle og teste præparater, som der er desperat brug for. Nogle enkelte uheld i dag kan være den pris, vi er nødt til at betale for at redde tusindvis af liv i morgen, siger de.
Men der er helt klart noget galt med systemet, som det fungerer i dag. I løbet af de seneste tre år er mere end 60 institutioner, herunder flere af verdens mest velanskrevne forskningscentre, blevet kritiseret af den amerikanske regering for ikke at gøre nok for at beskytte forsøgsdeltagerne. McGees patienter var meget syge, så man kan måske med en vis ret hævde, at de ikke kunne få det særligt meget værre af hans behandling. Men statistikken viser, at siden 1999 er mindst fire raske mennesker, som sagde ja til at deltage i kliniske forsøg, døde - herunder to berygtede tilfælde på Johns Hopkins Medical Center og University of Pennsylvania.
Det faktiske antal dødsfald er måske langt højere, men det er der ingen, der ved. Kontrollen med kliniske forsøg i USA er så sporadisk, og indrapporteringen af problemer så spredt, at det er næsten umuligt at finde ud af, hvad der egentlig foregår. Takket være et kludetæppe af et regelsæt er der ingen statslig kontrol overhovedet med måske op til en fjerdel af al klinisk forskning - herunder undersøgelser vedr. plastikkirurgi, kosttilskud, stamceller og behandlinger for barnløshed. Og selv om kontrollen er tvungen, så er den i mange tilfælde temmelig mangelfuld - hvis den da overhovedet bliver udført.
Og det kan kun blive værre, efterhånden som antallet af kliniske forsøg stiger. Ifølge Center-Watch, som er en patientinformationsgruppe, der overvåger kliniske forsøg, blev der alene sidste år udført 80.000 kliniske forsøg i USA. Adil Sahmoo, som er bioetiker fra University of Maryland School of Medicine og sidder i National Human Research Protection Advisory Committee, vurderer, at ca. 20 mio. mennesker deltog i forskningsprojekter sidste år - det er omtrent tre gange så mange som for 10 år siden.
Dette tal forventes at vokse til astronomiske højder i løbet af de næste få år, efterhånden som medicinalvirksomhederne fremstiller rekordstore mængder af ny medicin til markedet, og budgettet for regeringens fremmeste forskningsinstitution, National Institutes of Health, bliver ved med at stige. Thomas Murray, formand for Hastings Center, som er en bioetisk tænketank, siger: "Det apparat, der skal beskytte menneskelige forsøgsdeltagere, er simpelthen ikke udstyret til at klare dette pres. Potentielt lurer der 200 tilfælde som dem i hhv. Oklahoma og på Johns Hopkins lige om hjørnet".
Men hvad man skal gøre, er der ingen, der ved. Nogle eksperter går ind for større håndhævelse af de eksisterende regler og flere ressourcer til de underbemandede og overbebyrdede kontrolorganer, som ofte lader fordægtige forskningsprojekter køre videre. Andre mener, at patienterne skal have klarere og tydeligere at vide, hvilke risici de løber, og hvilke begrænsninger de kliniske forsøg har. Og andre igen er overbeviste om, at økonomiske interessekonflikter - medicinalvirksomheder sponsorerer præparaterne og lønner lægerne - er roden til alt ondt. Der vil i løbet af de næste par uger blive forelagt lovforslag i begge kongressens huse - lovforslag, som skal sikre større beskyttelse af forsøgsdeltagere, og OHRP, det øverste kontrolorgan, er ved at omskrive sine regler. Det eneste, der står klart for enhver, er, at uden ensartede, statsligt kontrollerede regler vil situationen kun blive værre og værre.
Det kan lyde utroligt, men så sent som i 1974 kunne den enkelte forsker og hans/hendes økonomiske bagmænd selv bestemme, hvad der var etisk korrekt i forbindelse med et forskningsprojekt. I langt de fleste tilfælde var deres vurdering velfunderet, men der er masser af frygtelige undtagelser. I 1950’erne gav læger i det amerikanske forsvar LSD til soldater uden at fortælle dem, hvad det var. I 1963 fik fanger og uhelbredeligt syge indsprøjtninger med levende kræftceller, så man kunne teste, hvordan deres immunforsvar reagerede. Deltagerne i forsøget fik imidlertid at vide, at det var "en hudtest". I 1950’erne blev mentalt retarderede børn på Willowbrook, et mentalhospital i New York, med vilje smittet med hepatitis, så forskerne kunne arbejde videre med en eksperimentel vaccine. Og det til dato måske mest berygtede eksempel: Læger ved Tuskegee Institute i Georgia undlod med vilje at behandle syfilis-smittede amerikanere af afrikansk afstamning i en periode fra 1930’erne og 40 år frem - for at se, hvordan sygdommen udviklede sig…
Afsløringen af disse og andre skandaler førte til indførelsen af National Research Act i 1974 - en lov, som kræver, at kontrolorganer skal godkende og nøje overvåge al statsligt finansieret forskning. Sundhedsmyndighederne fulgte op med at oprette det, der nu hedder Office for Human Research Protection, hvis opgave er at overvåge kontrolorganerne. Men karakteren af den medicinske forskning er ændret voldsomt i løbet af de seneste få årtier. "Dengang var forskning et mindre klinisk forsøg, en enkelt person udførte på en akademisk institution," siger Dr. Jeremy Sugarman, chef for Center for the Study of Medical Ethics and Humanities ved Duke University School of Medicine. "Den medicinske forskning har i tidens løb ændret sig meget, men det har kontrolsystemet ikke."
Indtil sidste år, hvor dets budget blev tredoblet, havde OHRP faktisk kun to fuldtidsansatte til at holde øje med mere end 4.000 statsligt finansierede forskningsinstitutioner. Siden 1980 har OHRP gennemgået i gennemsnit fire institutioner pr. år. Sundhedsmyndighederne er noget mere vakse - her er man på besøg hos 200 ud af de ca. 1.900 kontroludvalg, som holder øje med forskningsprojekter vedr. produkter, som ligger under sundhedsmyndighedernes kontrol.
Imens er kontroludvalgene, hvis primære opgave er at være første forsvarslinie mod uetisk eller dårligt strukturerede forskningsprojekter, ofte begravet i arbejde. På nogle af de store forskningsuniversiteter skal et enkelt kontroludvalg holde øje med mere end 1.000 kliniske forsøg på én gang. En rapport fra 1996 fra General Accounting Office fandt således frem til, at nogle kontroludvalg kun bruger 1-2 minutter pr. undersøgelse. Og de, der sidder i kontroludvalgene, kan umuligt være eksperter på alle områder, der forskes i - og de fleste er interne forskere, hvis egne forsøg en dag måske skal underkastes kontrol. George Annas, som har rejst kritik af de gældende regler på området, siger: "Forskere godkender gerne andre forskeres projekter. De ved, at det er sådan, institutionen tjener sine penge. Og det betyder naturligvis, at der bliver sjældent afvist noget som helst."
Den økonomiske interessekonflikt kan række ud over institutionen selv og også omfatte forskerne. En af årsagerne til, at Jesse Gelsingers død under et génbehandlingsforsøg foretaget af University of Pennsylvania i 1999 var specielt opsigtsvækkende var, at James Wilson, forskningsprojektets leder, ejede 30% af aktierne i Genovo - den virksomhed, som sad inde med rettighederne til at markedsføre det præparat, Wilson forskede i. Universitetet ejede 3,2% af virksomheden. Da Targeted Genetics Corp. opkøbte Genovo, tjente Wilson efter sigende omkring 80 mio. kr. og universitetet omkring 8,5 mio.
Det betyder ikke, at forskerne bare sælger præparater for at tjene penge. Deres interesse ligger i forskningen, og de har ofte brug for det økonomiske rygstød for at komme i gang. Efter at Wilsons økonomiske interesse i Gelsinger-tilfældet kom for dagens lys, insisterede han på, at denne overhovedet ikke havde spillet nogen rolle i hans beslutninger - det var forskningen alene, der var hans motivation. Men Marcia Angell, tidligere redaktør af New England Journal of Medicine, hævder, at en sådan forbindelse ofte forudindtager forskerne - om end det så måske kan hævdes at være ubevidst. En nyligt offentliggjort undersøgelse fra University of Toronto gennemgik 70 undersøgelser af en kontroversiel type hjertemedicin. Resultaterne var meget sigende: 96% af de forskere, som var fortalere for præparatet, havde økonomisk forbindelse til virksomheder, som fremstillede det, mens kun 37% af de, der talte imod præparatet, havde sådanne bånd. Flere og flere forskere enten ejer aktier i eller bliver finansieret af en profitskabende virksomhed - de forskere, der ikke har en sådan forbindelse, bliver færre og færre.
I tilfældet fra Oklahoma kan det have været et mere ædelt motiv, der drev McGee. "McGee er en god kirurg og et ordentligt menneske," fastholder den sygeplejerske, som "angav" ham. "Men han mistede sit nøgterne syn på tingene. Han mente, at han havde fundet en kur mod kræft. Han var faktisk ikke interesseret i at foretage den kliniske test - han ville have sin medicin ud til patienterne" - også selv om dette betød, at han skulle bøje eller bryde nogle regler for at nå så vidt. Selv om McGee hævdede, at han havde testet præparatet tilstrækkeligt på dyr, så var det faktisk ikke tilfældet: De data, han brugte i sin indledende beskrivelse af forskningsprojektet, stammede fra dyreforsøg med et helt andet præparat. McGee lovede sundhedsmyndighederne, at han ville teste hvert nyfremstillede parti af den nye vaccine på dyr, inden han gav det som indsprøjtning til mennesker. Sundhedsmyndighedernes undersøgelser afslørede senere, at disse tests ikke havde været udført på behørig vis.
Heller ikke universitets kontroludvalg havde hånd i hanke med tingene. Uagtet at de statslige regler foreskriver, at der skal foretages en "fortsat gennemgang" af igangværende forskningsprojekter, holdt kontroludvalget kun én gang om måneden et møde af typisk en times varighed - og gik derefter ud at spise. Blandt andet godkendte udvalget McGees tilsagnsformularer, som indeholdt adskillige fejl. McGee fik senere tilladelse til at indlemme flere forsøgsdeltagere ud over de oprindelige 25, han havde ansøgt om. Ifølge OHRPs undersøgelser levede 11 af McGees første 18 deltagere ikke opå til de kriterier, der var opstillet for udvælgelsen. Som de fleste af de øvrige væsentlige tilsynsbeslutninger blev også denne taget af kontroludvalgets formand Daniel Plunket, som ofte foretog en hurtig "enmandsgennemgang" uden at konsultere resten af udvalgets medlemmer. James Robinson, advokat for Plunket, siger, at "der er ingen beviser for, at min klient handlede på egen hånd."
Cherlynn Mathias rapporterede de værste overtrædelser af forsøgsprotokollen til Plunket og underrettede desuden Dr. Harold Brooks, som er dekan ved universitetets medicinske fakultet. De gik endelig med til at bede et udenforstående konsulentfirma om at gennemgå forsøget. Resultatet: Man fandt fejl og mangler, "som er så alvorlige, at det rækker ud over denne rapports omfang at komme med forslag til ændringer." Dette overbeviste endelig Brooks om at sætte forsøget i stå. Men ifølge konsulentfirmaet besluttede Brooks og Plunket sig til ikke at vise rapporten til kontroludvalget. I stedet udarbejdede Plunket en årsrapport, hvoraf det fremgår, at "der er ingen betydelig sikkerhedsrisiko ved vaccinen." Dermed var der rygdækning for McGees brev til patienterne om, hvorfor forsøget var blevet standset.
Det var på dette tidspunkt, at Cherlynn Mathias skrev sit afslørende brev. På grundlag af en undersøgelse lukkede OHRP for alle statsligt finansierede forsøg på universitetet. Samtidig havde universitetets administration selv gravet i sagen og var kommet frem til samme konklusion. Man opløste kontroludvalget og fyrede senere McGee samt Plunket og Brooks. Og den 7. juli 2000 blev der sendt et nyt brev til McGees forsøgsdeltagere, hvor man indrømmede, at "forsøget blev lukket på grund af mulige sikkerhedshensyn."
Efter indstillingen af forsøget har 11 familier sagsøgt McGee, Plunket, Brooks, kontroludvalget og universitetet. Phyllis Friesner, hvis mand døde under McGees forsøg, siger: "Jeg vil have universiteternes og hospitalernes opmærksomhed. Jeg vil have dem til at ændre den måde, de kører den slags forsøg på". Dawanna Robertson, som opdagede, at hun var gravid, mens hun stadig fik vaccinen, har en mere personlig grund til at være vred. "Resten af livet vil jeg vågne op og tænke: Er der noget galt med min datter?" Robertson siger, at hun mener, ansvaret er fordelt blandt alle de involverede. "Men hovedansvaret ligger hos mig selv. Hvor kunne jeg være så dum? Jeg stillede ingen spørgsmål. Jeg hørte kun det, jeg gerne ville høre."
Men 12 ud af de 94 patienter kæmpede - selv efter at have læst om alle problemerne med vaccinen - for at komme tilbage på forsøgsmedicinen. Rosie Whisman er nu 60 år gammel og startede som McGees forsøgspatient i 1999 efter at have opdaget en knude i lysken. Hun fik diagnosen melanom i fjerde stadie, og lægerne gav hende 3-6 måneder at leve i. Hun hørte om McGee, efter at hendes datter havde set hans reklame på tv. McGee udførte den operation, der fjernede knuden, og gav hende derefter vaccinen. Hun har været kræftfri siden.
"Jeg takker Gud hver eneste dag for Dr. McGee," siger hun. Hun fortæller, at hun er ligeglad med, at præparatet ikke var ordentligt testet på dyr, før hun fik det. "Når man får udsigt til 3-6 måneder at leve i, og nogen tilbyder noget, som måske kan give dig noget mere tid sammen med dine børn og børnebørn, så tager man imod det. Hvad så, om det ikke er testet på dyr? Det var min eneste chance for at overleve."
Regeringsdomstolene har erklæret, at søgsmål mod McGee ligger uden for deres jurisdiktion, men advokater for de berørte familier forfølger sagerne ved de enkelte staters domstole. Michael Atkinson, McGees advokat, forsøger på også at få sagen afvist der. "Ingen af deltagerne i dette forsøg har lidt nogen nævneværdig skade," siger han. "Og de tekniske spørgsmål hører ind under University of Oklahoma. De gav ikke McGee midler og assistance nok."
I modsætning til de åbenlyse fejl og mangler i Tulsa var det sværere at få øje på, hvad der foregik på Johns Hopkins i Baltimore - og på en måde var det også mere tilgiveligt. Dr. Alkis Togias testede ikke et præparat eller en behandlingsform. Han ville simpelthen til bunds i mysteriet om, hvorfor nogle mennesker reagerer på luftvejsirritation med astma, når andre ikke gør. Hans ide gik ud på at få raske frivillige personer til at inhalere en kemisk irritant ved navn hexametonium og derefter iagttage deres reaktioner. Hans forsøgsspecifikation blev forelagt kontroludvalget ved Bayview Medical Center - et af to kontroludvalg, som Johns Hopkins havde oprettet til at overvåge hospitalernes forskningsprojekter. Som det er kutyme ved Bayview, var det et underudvalg, der foretog det store arbejde med at gennemgå specifikationen nøje og stille Togias specifikke spørgsmål om, hvor stoffet kom fra, og hvor rent det var. Hans svar tilfredsstillede udvalget, og projektet blev godkendt. Ni måneder senere døde Ellen Roche, en medarbejder ved Bayview, som havde meldt sig frivilligt til Togias’ forsøg. Hun døde af lungesvigt som et direkte resultat af at have indåndet hexamethonium. Som i Oklahoma indstillede regeringen alle statsligt støttede forskningsprojekter, og OHRP og hospitalet selv begyndte at undersøge sagen. Og som i Oklahoma fandt man ud af, at reglerne var overtrådt på flere niveauer. For det første er det at bruge underudvalg til gennemgå ansøgninger en overtrædelse af de statslige regler, fordi det kan være sværere for et mindretal fra et lavere rangerende udvalg at blive hørt, når hele udvalget træder sammen.
For det andet var der eksempler i litteraturen på, at hexamethonium kunne være skadeligt. Togias søgte efter disse oplysninger, men fandt dem ikke, men senere søgninger på andre søgemaskiner og i andre databaser har givet resultater med referencer til de potentielle risici for mennesker. Sundhedsmyndighederne har desuden stillet spørgsmålstegn ved de formularer, Ellen Roche og to andre forsøgsdeltagere underskrev. Her refereres der til hexamethonium som "medikament" og som "værende brugt som bedøvende middel" - og dermed fik forsøgsdeltagerne fejlagtigt opfattelsen af, at der var tale om et godkendt præparat, som derfor må anses for at være uskadeligt. Et kontroludvalg, som senere blev udpeget af hospitalet til at gennemgå sagen, siger i en rapport: "Formularen skal ikke berolige deltageren - tværtimod. Den skal gennemgå enhver tænkelig tvivl, der kan være relevant for personens beslutning om at deltage.
Og et andet kritikpunkt: Togias rapporterede ikke, at hans første forsøgsperson (Ellen Roche var nr. 3) fik hoste. Hosten gik væk, og Togias tilskrev den en virusinfektion, som på samme tid hærgede på Bayview. For at være på den sikre side tilføjede han en "buffer"-opløsning til hexamethonium-præparatet - men dét informerede han ikke kontroludvalget om, sådan som reglerne ellers foreskrev. Denne udeladelse kan sagtens være en afspejling af den gængse opfattelse på mange hospitaler på det pågældende tidspunkt: At kontroludvalget og dets gennemgang af forsøgsprojekterne er et irritationsmoment og ikke en klinisk nødvendighed.
Men når alt kommer til alt, er der ingen, der kan sige, om Ellen Roche ville have overlevet, hvis reglerne var overholdt til punkt og prikke. Men det, at chancen måske var der, martrer stadig alle involverede. "Hvis alle de indledende manøvrer ved undersøgelsen havde været fuldstændig i orden, og hun alligevel var død, ville det have været forfærdeligt," siger Dr. Edward Miller, dekan og administrerende direktør for Johns Hopkins Medicine, "men jeg ville have haft det bedre, hvis jeg vidste, at vi havde gjort alt, hvad vi kunne."
Johns Hopkins’ reaktion på krisen var - ligesom man gjorde i Oklahoma og ved University of Pennsylvania - at gennemgå alle kliniske forsøg endnu en gang og fuldstændigt omstrukturere hospitalets kontrolsystem. Johns Hopkins bad også et udenforstående kontroludvalg om at gennemgå alle nye indstillinger. University of Oklahoma derimod bruger tusindvis af kroner på at opbygge en model til beskyttelse af forsøgspersoner - herunder et krav om , at hospitalets forskere skal certificeres i patientbeskyttelse. Og sidste år i juli indførte Penn State University en ny politik vedr. økonomiske interessekonflikter: Enhver mulig konflikt - uanset om det drejer sig om forskningsmæssig støtte eller økonomisk interesse i forsøgets resultater - skal gås efter i sømmene af både kontroludvalget og et uafhængigt ekspertpanel, der tæller medlemmer fra universitetets juridiske og etiske fakulteter.
Men USA kan ikke tillade sig at vente på, at alle forskningsinstitutioner reagerer på egne forsømmeligheder. Det er begrundelsen for, at man nu under ledelse af Greg Koski og med rådgivning fra et meget motiveret Johns Hopkins foretager en gennemgribende overhaling af OHRP, så dette kontrolorgan bliver i stand til at optræde langt mere aggressivt i sin beskyttelse af forsøgspersoner. Og det er også begrundelsen for et lovforslag, som snart fremsættes i begge senatets kamre. Repræsentant Diana DeGette fra Colorado fremlægger i denne uge et forslag, hvis formål er endelig at give mennesker den samme lovmæssige beskyttelse som dyr. Reglerne skal gælde alle former for forskning, der på en eller anden måde involverer mennesker - ikke kun den forskning, der er statsstøttet eller hører under sundhedsmyndighederne. Hendes lovforslag lægger mere ansvar for gennemgang og håndhævelse over på OHRP - herunder retten til at straffe individuelle forskere uden at lukke hele institutionen. Dette er en retslig mulighed, OHRP længe har efterlyst. Og lovforslaget vil desuden medføre nye regler, som retter sig mod økonomiske interessekonflikter. I Senatet har Senator Edward Kennedy planer om at afholde en høring i næste uge, hvor blandt andre Cherlynn Mathias skal vidne - og snart derefter vil han fremlægge sit eget lovforslag.
Såvel DeGette som Kennedy støtter ideen om, at de enkelte kontroludvalg skal godkendes af forbundsregeringens myndigheder. Men de er uenige i spørgsmålet om, hvorvidt denne godkendelse skal være et krav eller ej. Foreløbig mener Kennedy ja. DeGette, som står bag beskyttelsen af forsøgspersonerne, delvis fordi University of Colorado blev straffet hårdt af OHRP i 1999, mener, at et system baseret på frivillighed paradoksalt nok vil beskytte forsøgspersonerne bedre. "Hele formålet med godkendelsen", siger DeGette, "er at anspore forskningsinstitutionerne til at stile endnu højere og ikke kun nøjes med at opfylde minimumskravene."
Kritikere af det nuværende system har alle mulige gode ideer til, hvordan hospitaler og forskningslaboratorier kan stile højere end til at opfylde minimumskravene. Et af forslagene lyder på at indføre talsmænd for forsøgspersonerne - uafhængige konsulenter, som skal sikre, at det er forsøgspersonerne (og ikke forskerne), der får det optimale ud af situationen. George Annas siger: "Man kan ikke stole på den enkelte forskers samvittighed, fordi han vil altid have en indbygget interessekonflikt - fordi han pinedød er nødt til at finde frivillige deltagere til sit forsøg."
Når medicinalindustrien fejler
Hvad testede de? Hvordan ubehandlet syfilis udvikler sig.
Hvem testede de det på? 400 amerikanske mænd af afrikansk afstamning i Macon County, Georgia i 1930’erne og 40 år frem.
Hvad gik galt? I stedet for syfilis-medicin gav lægerne de smittede et placebo og fulgte dem derefter i 40 år for at se, hvad der skete. Selv da penicillinet blev opfundet, og man fandt ud af, at det nærmest var en mirakelkur mod syfilis, blev de ikke behandlet - og de fik heller ikke at vide, hvad de fejlede.
Hvad testede de? LSDs indvirkning på psyken.
Hvem testede de det på? Soldater i den amerikanske hær i 1950’erne.
Hvad gik galt? Nogle af forsøgsdeltagerne havde hallucinationer og hukommelsestab, men fik først ca. 20 år senere at vide, hvad de havde været udsat for. Højesteret afviste et søgsmål med den begrundelse, at soldater ikke kan anlægge sag for skader, som er "opstået på grund af eller i løbet af deres aktive tjeneste."
Hvad testede de? Immunforsvarets reaktion på indsprøjtning af levende kræftceller.
Hvem testede de det på? Indsatte i Ohio State Prison og uhelbredeligt syge i 1950’erne og 1960’erne.
Hvad gik galt? Ingen af de to forsøgsgrupper fik at vide, hvad forsøget gik ud på, eller hvad formålet med det var. Ifølge de etiske regler for medicinske forsøg skal alle deltagere have forstået og accepteret, hvad forsøget går ud på.
Brystkræft
 Hvad testede de? Et stof, som skulle gøre kemoterapi mere uskadeligt.
Hvem testede de det på? En håndfuld patienter med tilbagevendende eller fremskreden brystkræft.
Hvad gik galt? Kathryn Hamilton, 48 (ses på det foto, hendes søn holder) døde seks uger efter at have indtaget en cocktail af kemiske stoffer, som skulle dæmpe virkningen af kemoterapi. H
|
·
Home ·
Sitemap ·
Links
