Vejen til godkendelse af et medikament
|
Der går rundt regnet 15 år fra et medikament er opdaget, til det kan sælges til forbrugerne. I denne periode foretages en lang række tests, inden produktet endelig godkendes. I princippet skal produktet godkendes i hver eneste land, det sælges i. vigtigst er dog at få produktet godkendt på det største marked, USA (over 40 pct. af verdensmarkedet), hvor FDA (Food and Drug Administration) står for godkendelsen.
USA
Proceduren for at få en FDA-godkendelse er som følger:
Præ-kliniske tests. Medikamentet testes i laboratorium og på dyr. Der udformes derefter en IND (Investigational New Drug Application), hvor firmaet søger om tilladelse til at teste medikamentet på mennesker. Herefter kan de kliniske forsøg starte.
Fase 1. Test på 100-200 raske og sunde mennesker med henblik på at analysere, hvordan kroppen generelt reagerer.
Fase 2. Test på 100-300 mennesker, som har den sygdom, medikamentet skal kunne helbrede eller mildne. Analyse af hvilken virkning medikamentet har på sygdommen. Denne fase tager omkring to år.
Fase 3. Test på 1000-3000 mennesker. Overvåges af uafhængige eksperter. Virkninger på sygdommen samt bivirkninger analyseres nøje. Denne fase tager tre-fire år og munder ud i en rapport på op til 100.000 sider.
Europa
I princippet er proceduren den samme i Europa. Men der er to forskellige muligheder for at opnå licens:
Central ansøgning over Det Europæiske Lægemiddelagentur i London (gælder også for biotek-produkter).
Godkendelse i et af EU-landene. Herefter kan der søges om gensidig anerkendelse i hvert enkelt af de øvrige EU-lande. Licens gives her på baggrund af de nationale krav til kvalitet og sikkerhed.
Læs også:
Lægekunst – utopi at kravet om dokumentation gælder alt og alle
Ældres medicinforbrug kaotisk
Forfalsket medicin bekymrer
Medicin gør titusinder syge
Medicinen er ofte virkningsløs
Medicinens skyggeside: Under kniven uden grund
Titusinder syge af medicin
Godkendte lægemidler dræber hundredetusindvis af amerikanere
Lægemiddelindustriens metoder afsløres i ny tysk bog
Medicinens virkninger er der ikke styr på!
Evidensbaseret medicin får modspil
Sygeligheden falder, når læger strejker
Medicinforvirring
Health News 2008
|
·
Home ·
Sitemap ·
Links
